Gravida Kismamavitamin 30 db filmtabletta

Gravida Kismamavitamin 30 db

A Gravida kismamavitamin egy olyan komplex készítmény, amelynek szedésével minden olyan vitamint, nyomelemet és ásványi anyagot megadsz a magzatodnak, sőt önmagadnak is, amire a babavárás időszakában, illetve a szülést követően szükségetek lehet!

ha a gyermektervezés időszakában előre fel akarod tölteni a vitaminraktáraidat, a testedet pedig igyekszel felkészíteni a szülésre
ha a fogantatás után erős émelygés vagy hányás jelentkezik nálad, amitől csökken az étvágyad, és esetleg elégtelenné válik a megfelelő és változatos táplálék bevitel
ha gyenge vagy és kimerült, alig van időd magadra, kevesebbet eszel, kevesebbet alszol, de fontosnak tartod, hogy szervezeted megfelelő vitamin és ásványi anyag ellátást kapjon
ha már elmúltak ugyan a kezdeti rosszullétek, de a magzat gyors fejlődését szeretnéd kívülről is segíteni, magadat pedig tovább erősíteni

Mikor érdemes szedni?

Gravida kismamavitamin nagyon gondosan összeállított készítmény, és megfelelő arányban tartalmazza a számodra és a babád számára szükséges vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket. Ha már a babatervezés időszakában elkezded szedni, bizonyos fejlődési rendellenességek megelőzésére, illetve azok előfordulásának csökkentésére alkalmazhatod. Szedése mindenképpen javasolt a várandósság ideje alatt végig és a szoptatás időszakában is, hogy a kialakult hiányokat pótolni tudd. Ha valamiért a szülés után nem szoptatsz, nyugodtan szedd akkor is a Gravidát 3 hónapig.

Szoptatás alatt szedhető?

A szoptatás ideje minden kismamát megvisel, hiszen fokozottan figyelnie kell arra, mit eszik, mit iszik, hiszen az anyatejben minden megjelenik, amit az édesanya fogyaszt. Az anyatejből kisbabád sok-sok értékes vitaminhoz, nyomelemhez és ásványi anyaghoz jut hozzá, ám a te raktáraidat is fel kell tölteni. Ez csak a táplálkozással nem megoldható. A Gravida ebben segít neked a szoptatás időszakában. A D-vitamin és A-vitamin is kiválasztódik az anyatejjel, ezért a napi ajánlott adag túllépése nem javasolt.

A GRAVIDA, VÉNY NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZER, KOMPLEX VITAMINKÉSZÍTMÉNY KISMAMÁKNAK VÁRANDÓSSÁG ELŐTT, ALATT ÉS UTÁN. A KOCKÁZATOKRÓL ÉS MELLÉKHATÁSOKRÓL OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT, GYÓGYSZERÉSZÉT!

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként az alábbi összetevőket tartalmazza: 2000 NE A-vitamin

2000 NE béta-karotin

1,50 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában) 1,8 mg riboflavin, B2-vitamin

20 mg nikotinamid, B3-vitamin

10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában) 2,60 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában) 0,0026 mg ciano-kobalamin, B12-vitamin

0,8 mg folsav

0,15 mg biotin, H-vitamin

125 mg aszkorbinsav, C-vitamin 400 NE kolekalciferol, D3-vitamin

20 NE α-tokoferol, E-vitamin (α-tokoferol-acetát formájában) 0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin

250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában) 96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)

125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában) 15 mg cink (cink-oxid formájában)

30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában)

2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 1,8 mg réz (réz-glükonát formájában)

0,15 mg jód (kálium-jodát formájában)

0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában) 0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában)

0,025 mg szelén (szelénnessav formájában)

Ismert hatású segédanyagok: hidrogénezett szójababolaj, glükóz, szacharóz, valamint ponceau 4 R vörös (E 124) és Indigo Carmine Al-Lake (E 132) színezékeket is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.

Rózsaszín, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete sárgás színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

KLINIKAI JELLEMZŐK

TERÁPIÁS JAVALLATOK
Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin-, ásványianyag- és nyomelemhiány megelőzésére.

A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható. A készítmény szedésének már a fogamzás ideje

OGYÉI/34703/2017

előtti megkezdése esetén bizonyos fejlődési rendellenességek (pl. spina bifida, velőcsőzáródási rendellenességek) megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére alkalmazható.

Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás

Szokásos adagja napi 1 filmtabletta.

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni.

ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Veseelégtelenség, májelégtelenség. Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok. Haemolyticus anaemia.

Hypercalcaemia és egyidejű retinoid kezelés. A- és D-hypervitaminosisok esetén.

A készítmény – szójaolaj tartalma miatt – nem szedhető szója- vagy földimogyoró-allergia esetén.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A-, D- és E- vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet.

Az igen magas dózisú A-vitamin teratogén hatású lehet. A-vitaminból a napi dózis az 5500 NE-t ne haladja meg, ezért napi egynél több Gravida tabletta beszedése nem ajánlott.

A B2-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti.

Pepticus ulcus, ulcerativ colitis és regionális enteritis fennállása mellett történő vasadagolás e betegségeket súlyosbíthatja.

A készítmény hidrogénezett szójababolajat, glükózt, szacharózt, valamint ponceau 4 R vörös (E 124) és Indigo Carmine Al-Lake (E 132) színezékeket tartalmaz.

Azoknak a betegeknek, akik földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenységben szenvednek, a készítmény nem adható.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek a készítmény nem szedhetik.

A ponceau 4 R vörös színezék és az indigókármin allergiás reakciókat okozhat.

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
Antacidumok, tetraciklint, nátrium-fluoridot, fluorokinolonokat, fenitoint, penicillamint, illetve biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a Gravida bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt).

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt L-thyroxin-tartalmú gyógyszerrel (a szervetlen kötésű jódtartalom miatt).

Egyéb A-vitamin tartalmú készítményekkel együtt szedve a hypervitaminosis lehetőségének veszélye megnő.

Egyéb D3-vitamin, ill. kalcium bevitel estén fokozódik a hypercalcaemia veszélye.

A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett antikoagulánsok hatását.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.

Tilos együtt adni az A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok toxicitása fokozódik.

TERMÉKENYSÉG, TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Terhesség és szoptatás alatt a készítmény napi adagja 1 filmtabletta.

Terhesség

Napi 5500 NE-t meghaladó A-vitamin, ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitamin bevitel nem ajánlott, mivel több fajon végzett állatkísérletekben a nagy adagok magzati fejlődési rendellenességet okoztak.

Szoptatás

A D-vitamin és A-vitamin is kiválasztódik az anyatejjel, ezért a napi ajánlott adag túllépése nem javasolt.

A KÉSZÍTMÉNY HATÁSAI A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS A GÉPEK KEZELÉSÉHEZ SZÜKSÉGES KÉPESSÉGEKRE
A javasolt adagolásban a Gravida nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK, MELLÉKHATÁSOK
Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <l/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók. Túlérzékenységi reakció esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: gastrointestinalis zavarok (hányinger).

FELTÉTELEZETT MELLÉKHATÁSOK BEJELENTÉSE
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

TÚLADAGOLÁS
A zsírban oldódó A-, D-, E- és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben, és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
B6-vitamin: Fontos szerepe van a fehérje-, a biogén-aminok és a folát-anyagcserében.

Folsav: Már a fogamzás idején szedett folsav csökkenti bizonyos fejlődési rendellenességek előfordulását (pl. velőcső záródási defektusok); a vassal együtt pozitívan hat a magzati haematopoesisre.

B12-vitamin: Szerepe van a normál növekedésben, az idegrendszer fejlődésében, a vérképzésben, és a folsav-anyagcserében.

C-vitamin: Jelentős antioxidáns hatású; szükséges a zavartalan folát-anyagcseréhez.

E-vitamin: Jelentős antioxidáns hatású.

Vas: Alapvetően fontos szerepe van a hemoglobin szintézisében, csökkenti a terhesség alatt mind az anyai, mind a magzati vashiányos anaemiát.

Kalcium: Biztosítja a magzati fejlődés során a csontrendszerhez szükséges kalciumigényt.

Cink: Közvetlenül részt vesz a DNS- és az RNS-anyagcserében; részt vesz a folátok felszívódásának biztosításában.

FARMAKODINÁMIÁS TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Multivitamin, kombinációk; Multivitamin ásványi anyagokkal, ATC kód: A11AA03

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Az egyéb összetevők főbb hatása elsősorban az anyai szervezet optimális működésének biztosításában van, így a bármilyen okból létrejövő vitamin-, ásványianyag-, és nyomelemhiány megelőzésében, ill. annak kezelésében.
FARMAKOKINETIKAI TULAJDONSÁGOK
A készítménnyel farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.

A PREKLINIKAI BIZTONSÁGOSSÁGI VIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
Az ajánlott adagolás mellett a vitaminoknak, az ásványi anyagoknak és a nyomelemeknek nincs toxikus, mutagén, teratogén vagy karcinogén hatása.

GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannit, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Keverékben: zselatin, szacharóz, butil-hidroxi-toluol (E321), kukoricakeményítő, all-rac--tokoferol, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, hidrogénezett szójababolaj, kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, porlasztva szárított glükózszirup, arabmézga, poliszorbát 80.

Bevonat: „AquaPolish D Pink 044.14 MS”: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán-dioxid (E 171), Ponceau 4 R Al-Lake (E 124), Indigo Carmine Al-Lake (E 132).

INKOMPATIBILITÁSOK
Nem értelmezhető.

FELHASZNÁLHATÓSÁGI IDŐTARTAM
2 év

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse! A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

CSOMAGOLÁS TÍPUSA ÉS KISZERELÉSE
30 db, 60 db, 90 db filmtabletta HDPE tartályban, amely Alu zárófóliával és fehér, csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban. 1, 3, 6 vagy 9 buborékcsomagolás egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
MEGJEGYZÉS: (KERESZTJELZÉS NÉLKÜL) OSZTÁLYOZÁS: I. CSOPORT
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21.

Magyarország

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20022/01 (30 x tartály) OGYI-T-20022/02 (60 x tartály) OGYI-T-20022/03 (90 x tartály)

OGYI-T-20022/04 (10 x buborékcsomagolás) OGYI-T-20022/05 (30 x buborékcsomagolás) OGYI-T-20022/06 (60 x buborékcsomagolás) OGYI-T-20022/07 (90 x buborékcsomagolás)

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2006. január 13./ 2010. szeptember 30.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. július 10.